Mudanças na Pesquisa Clínica Brasileira
Após anos de debates e trâmites, a Lei nº 14.874/2024 inicia uma nova era para a pesquisa clínica no Brasil. A regulamentação, que entrou em vigor em outubro de 2025, visa trazer segurança jurídica e desburocratizar processos, que anteriormente dificultavam investimentos no setor de saúde.
A pesquisa clínica, que envolve testes com seres humanos para validar a segurança e a eficácia de novos tratamentos e medicamentos, enfrentava entraves que limitavam a participação do Brasil em fases iniciais de estudos. Historicamente, o país se restringia a etapas finais, perdendo oportunidades valiosas no desenvolvimento de novas terapias.
No Hospital Mãe de Deus, em Porto Alegre, a expectativa é alta. Diego Ramires, chefe de inovação, ensino e pesquisa da instituição, revelou que a indústria farmacêutica já demonstra interesse em aumentar significativamente o número de estudos conduzidos no Brasil nos próximos anos. “Nosso foco é ter um papel ativo na geração de conhecimento e oportunidades, não apenas para nossos pacientes, mas para o ecossistema de pesquisa clínica como um todo”, afirma Ramires.
O novo centro de pesquisa clínica do hospital está sendo estruturado para centralizar as atividades, com a meta ambiciosa de implementar 50 protocolos simultâneos e atender 600 pacientes em quatro anos. A nova infraestrutura contará com áreas dedicadas exclusivamente à pesquisa, como farmácia, laboratórios e consultórios.
Oportunidades de Pesquisa e Responsabilidades Legais
Estudos estão em negociação, incluindo um projeto em UTI coordenado pelo Hospital Sírio-Libanês e uma pesquisa sobre mieloma múltiplo da Johnson & Johnson, que deve se estender por mais de três anos. Aline Cunha, especialista em pesquisa do Hospital Mãe de Deus, destaca a importância de esclarecer as responsabilidades dentro dos estudos. O patrocinador é responsável por indenizar e fornecer assistência médica em caso de danos decorrentes da pesquisa, garantindo também que os participantes continuem a receber o tratamento experimental gratuitamente após a conclusão dos estudos.
A Anahp, Associação Nacional de Hospitais Privados, elaborou uma cartilha para auxiliar seus associados a se adaptarem a essa nova realidade. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, defende que os hospitais devem se apropriar da governança da pesquisa, transformando-a em uma área de negócios sustentáveis. “A pesquisa clínica pode contribuir para a sustentabilidade do SUS, possibilitando a utilização de recursos internacionais para tratamentos de ponta”, afirma.
Com as novas diretrizes, o fluxo de aprovação de pesquisas com humanos será mais simplificado. Antes, um estudo multicêntrico necessitava de aprovação ética em dois níveis; agora, se um projeto é aprovado pelo CEP do centro coordenador, os outros centros serão apenas notificados. O objetivo é concluir o fluxo ético em até 30 dias úteis.
Aceleração dos Processos e Expectativas Futuras
No que tange à análise da Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que avalia a segurança dos produtos experimentais, o prazo deverá ser reduzido para até 90 dias úteis. Anteriormente, as aprovações podiam levar mais de oito meses, inviabilizando a participação do Brasil em estudos globais. Agora, com a expectativa de uma redução de 30% nesse tempo, o país se posiciona para competir com nações como Argentina e Espanha.
O Hospital Moinhos de Vento, também localizado em Porto Alegre, tem a expectativa de participar do desenvolvimento de medicamentos desde suas fases iniciais. Eduardo Dytz, responsável pela pesquisa clínica na instituição, acredita que a nova legislação facilitará a condução de pesquisas em fases iniciais do desenvolvimento de moléculas, ampliando as possibilidades de inovação.
O Sinep (Sistema Nacional de Ética em Pesquisa) está implementando melhorias na Plataforma Brasil, que concentra pesquisas com seres humanos, visando torná-la mais acessível e eficiente. A professora Rachel Riera, da Unifesp, observa que, embora haja otimismo em relação às mudanças, é crucial que a desburocratização não comprometa a qualidade e a ética das avaliações.
Os dados da indústria farmacêutica corroboram o aquecimento desse setor. Renato Porto, presidente-executivo da Interfarma, ressalta que atualmente o Brasil é responsável por apenas 2,3% dos estudos clínicos globais, ocupando a 19ª posição no ranking. Com a nova legislação, a expectativa é que o país alcance a 10ª posição, atraindo investimentos significativos e beneficiando um número considerável de pacientes.
Desafios e Potencial
Fernando de Rezende Francisco, gerente-executivo da Abracro, menciona que o crescimento esperado superou as expectativas iniciais. O Brasil poderia dobrar sua participação em estudos globais, aproveitando sua diversidade populacional como uma vantagem competitiva. A transformação na regulamentação traz um potencial significativo para a saúde no país, permitindo o acesso a tratamentos inovadores e garantindo que mais brasileiros possam se beneficiar das pesquisas clínicas.